El BOE publica hoy el Real Decreto 468/2026, de 10 de junio, que modifica el Real Decreto 1345/2007 sobre autorización, registro y condiciones de dispensación de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. La norma entra en vigor el día siguiente al de su publicación.
El cambio se centra en el sistema de verificación y autenticación de medicamentos. Entre otros puntos, actualiza los supuestos en los que distribuidores o titulares de autorización deben verificar la autenticidad e integridad de los dispositivos de seguridad y desactivar el identificador único, por ejemplo en suministros a profesionales sanitarios, programas de salud pública, ensayos clínicos, centros penitenciarios o determinados centros del Ministerio de Defensa.
La norma también redefine el Nodo SNSFarma como instrumento de integración tecnológica e intercambio de información con el repositorio nacional. El texto regula su funcionamiento, gestión, interoperabilidad, seguridad, trazabilidad y conexión con los sistemas de las comunidades autónomas y demás entidades gestoras del Sistema Nacional de Salud.
Uno de los cambios con mayor impacto operativo es la transición del cupón precinto al identificador único. El cupón coexistirá con el identificador hasta la implantación completa del Sistema Español de Verificación de Medicamentos. La retirada efectiva y el calendario técnico quedan pendientes de orden ministerial.
Para laboratorios, distribuidores, farmacias, servicios de farmacia y entidades que operen con medicamentos financiados por el Sistema Nacional de Salud, la publicación obliga a revisar flujos de datos, contratos técnicos, protocolos de verificación, responsabilidades de trazabilidad y adaptación de sistemas. No basta con esperar al desarrollo técnico posterior: conviene identificar desde ahora qué procesos internos pueden verse afectados.
Fuente oficial: BOE, Real Decreto 468/2026, publicado el 11 de junio de 2026. Leer el texto oficial.
En Adara Legal podemos ayudarte en este asunto. Si esta cuestión afecta a tu empresa, a tu patrimonio o a una situación jurídica cercana, puedes consultar nuestros servicios relacionados aquí: asesoramiento mercantil y societario.